LA INFORMIAMO CHE UNA CORRETTA PROCEDURA VORREBBE CHE LE COMUNICAZIONI IN MERITO A REAZIONI AVVERSE AI NOSTRI PRODOTTI DEBBANO ESSERE INVIATE DAL MEDICO E O DALLA STRUTTURA OSPEDALIERA CHE L’HA PRESA IN CURA; TUTTAVIA, QUALORA SPONTANEAMENTE CI INVII DELLE SEGNALAZIONI INERENTI REAZIONI AVVERSE LA INVITIAMO A LEGGERE LA SEGUENTE INFORMATIVA.
Ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 (in seguito anche “GDPR”), ALK-Abellò S.p.A. (di seguito anche solo “ALK”), in qualità di Titolare del trattamento, la informa che tratterà i dati personali del segnalante e del segnalato comunicati nell’ambito della gestione delle procedure di farmacovigilanza al fine di individuare, valutare, comprendere e prevenire effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo del medicinale assunto. I Suoi dati potranno essere, altresì, trattati per consentire ad ALK di ricontattarla al fine di effettuare un follow-up delle reazioni sospette nei casi in cui sia necessario. Il Titolare tratterà solo i dati strettamente necessari a perseguire tale trattamento. Tale tipo di trattamento implicherà il trattamento anche di dati relativi alla salute. La base giuridica per il trattamento di dati personali è l’adempimento di obblighi di legge a cui è tenuto il Titolare (art. 6, par. 1, lett. b del GDPR). In relazione al trattamento dei dati relativi alla salute, il trattamento è legittimo in quanto necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica (art. 9, par. 2, lett. i del GDPR). I dati relativi alla segnalazione di farmacovigilanza sono conservati per dieci anni decorrenti dalla scadenza dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dello stesso, fatto salvo eventuali obblighi di legislazione dell’Unione o di legislazione nazionale o esigenze difensive del Titolare.
I dati personali forniti potranno essere inoltre comunicati, per le finalità sopra indicate, a società di consulenza mirati alla gestione e perfezionamento dei sistemi di farmacovigilanza e sistemi di qualità annessi; tali soggetti operano quali responsabili del trattamento opportunamente nominati. Il Titolare potrà comunicare i dati dell’interessato alle Società del gruppo imprenditoriale di cui fa parte solo ed esclusivamente per un corretto espletamento delle finalità di farmacovigilanza. In linea generale, la comunicazione dei dati dell’interessato alle autorità di controllo per finalità di farmacovigilanza avviene in modo per cui non si possa identificare direttamente l’interessato segnalante. Il conferimento dei dati è libero, tuttavia il mancato conferimento non consente ad ALK di ottemperare agli obblighi di legge in materia di farmacovigilanza.
Ricordiamo che, ai sensi degli articoli da 15 a 21 del Regolamento (UE) 2016/679, l’interessato ha il diritto di chiedere al Titolare del trattamento l’accesso ai dati personali e la rettifica o la cancellazione degli stessi o la limitazione del trattamento che lo riguardano o di opporsi al loro trattamento, oltre al diritto alla portabilità dei dati. Lei ha il altresì diritto di proporre reclamo all’Autorità Garante qualora ritenesse che il trattamento che lo riguarda violi il GDPR (art. 77 del GDPR), ovvero ha il diritto di adire le opportune sedi giudiziarie (art. 79 del GDPR). Per l’esercizio dei diritti il Titolare è contattabile scrivendo a ALK-Abellò S.p.A., via Nino Bixio, 31 – 20129 Milano (MI) o inviando una mail a alk-abello@actaliscertymail.it.
La informiamo infine che il gruppo ALK-Abellò ha designato un DPO di gruppo contattabile al seguente indirizzo di posta elettronica: dpo.alk@bechbruun.com o ovvero contattabile scrivendo a Bech-Brunn Advokatpartnerselskab, Langelinie Allè 35, 2100 Kobenhavn, Denmark.